近日,国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心公开征求《疫苗生产检验电子化记录技术指南(征求意见稿)》(以下简称“指南”)意见,文件主要围绕疫苗生产、疫苗包装、疫苗成品入库放行、疫苗检验放行管理、疫苗质量文件管理、信息化基本要求等进行了规范,其中指出:
要在疫苗“生产、包装、入库、放行、质量管理、数据采集”等各个环节深化电子签名应用,实现电子批记录,加快疫苗上市许可持有人开展信息化转型,尤其是疫苗上市持有许可人,需要率先实现疫苗生产、检验信息的电子数据转化。
《指南》意见的征集以及未来实施,意在给出一个通用的疫苗生产检验电子化记录技术指导。指导疫苗上市许可持有人按照标准进行信息化建设,采用信息化手段对疫苗生产过程中的数据加以记录。
近年来,随着数字化、信息化成为生产重要组织形式之一,其中电子签名的应用更是成为数字化转型的重要支撑工具,不仅在医药“生产、检验、销售、运输、采购等”各环节数字化过程中发挥了重要作用。还在金融、人力资源、旅游、政务服务等行业领域得到深入融合,助力产业数字化升级,实现企业降本增效。
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